CureSight
Το CureSight (CS100) είναι σύστημα βασισμένο σε παρακολούθηση βλέμματος για απομακρυσμένη διόφθαλμη θεραπεία της αμβλυωπίας σε παιδιά 4 έως 9 ετών. Παρακολουθώντας σε πραγματικό χρόνο τη θέση του βλέμματος και των δύο οφθαλμών, θολώνει το κέντρο της όρασης του κυρίαρχου οφθαλμού ενώ ο αμβλυωπικός λαμβάνει καθαρή εικόνα, αναγκάζοντας το οπτικό σύστημα να αξιοποιήσει τον «τεμπέλη» οφθαλμό για τις λεπτομέρειες και να αναπτύξει στερεοσκοπική όραση. Είναι η πρώτη ψηφιακή συσκευή που αποδείχθηκε σε πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη όχι κατώτερη από το κάλυμμα του ματιού, και η μόνη με ένδειξη για βελτίωση οπτικής οξύτητας και στερεοσκοπικής όρασης.
- 4 έως <9 ετών
- Ηλικίες
- 90 λεπτά/ημέρα, 5 ημέρες/εβδομάδα
- Θεραπεία
- 79% έναντι 61% με patching
- 2+ γραμμές βελτίωσης
- CE MDR, FDA 510(k)
- Σήμανση
Διόφθαλμη, διασκεδαστική, μετρήσιμη.
Eye tracking σε πραγματικό χρόνο
Ενσωματωμένοι αισθητήρες καταγράφουν τη θέση του βλέμματος κάθε οφθαλμού και αλγόριθμοι επεξεργασίας εικόνας προσαρμόζουν δυναμικά το θόλωμα στο σημείο που κοιτά το παιδί. Μέγεθος και ένταση θολώματος εξατομικεύονται στη βαρύτητα της αμβλυωπίας και στην πρόοδο.
Οποιοδήποτε streaming περιεχόμενο
Netflix, YouTube, Disney, τηλεοπτικά προγράμματα, ταινίες ή βιντεοκλήσεις: ο αλγόριθμος διαχωρίζει κάθε ροή βίντεο σε δύο ψηφιακά κανάλια, ένα για κάθε οφθαλμό (αναγλυφική μετατροπή), με γονικό έλεγχο.
Γυαλιά κόκκινο-μπλε
Αναγλυφικά γυαλιά μίας χρήσης φοριούνται πάνω από τα συνήθη γυαλιά διόρθωσης· ο κόκκινος φακός μπροστά από τον κυρίαρχο οφθαλμό, ο μπλε μπροστά από τον αμβλυωπικό.
Παρακολούθηση από το cloud
Ο οφθαλμίατρος βλέπει αναφορές προόδου και συμμόρφωση σε πραγματικό χρόνο μέσω web portal. Όταν αλλάζει κλινικές παραμέτρους μετά την επίσκεψη, η συσκευή τις κατεβάζει αυτόματα.
Αντικειμενική συμμόρφωση
Η συμμόρφωση μετριέται από το ίδιο το eye tracking, όχι από ημερολόγιο γονέων: 93% στην πιλοτική μελέτη έναντι 78% δηλωμένης συμμόρφωσης στο patching.
Κλινικά αποτελέσματα
Πιλοτική μελέτη σε 103 παιδιά 4–9 ετών σε 6 κέντρα: στις 16 εβδομάδες το 79% των παιδιών με CureSight κέρδισε 2 ή περισσότερες γραμμές οπτικής οξύτητας έναντι 61% με patching, με σημαντική βελτίωση στερεοσκοπικής όρασης και χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα κέρδη διατηρήθηκαν στο ένα έτος.
Κέντρο Παρακολούθησης
Οφθαλμίατροι και πιστοποιημένοι οφθαλμικοί επαγγελματίες αναλαμβάνουν την εγκατάσταση, την εκπαίδευση, την τεχνική υποστήριξη και την ενθάρρυνση της συμμόρφωσης καθ' όλη τη θεραπεία.
Συνοπτικός πίνακας. Οι πλήρεις προδιαγραφές βρίσκονται στο φυλλάδιο του κατασκευαστή.
| Μοντέλο | CureSight-CS100: κονσόλα με ενσωματωμένο eye tracker και οθόνη αφής, αναγλυφικά γυαλιά, CureSight Web-App/Portal |
|---|---|
| Ταξινόμηση FDA | 21 CFR 886.5500, Digital Therapy Device for Amblyopia, Class II, κωδικός QQU, K221375 (29/9/2022) |
| Σήμανση CE | Σύμφωνα με τον κανονισμό MDR 2017/745 |
| Ένδειξη | Βελτίωση οπτικής οξύτητας και στερεοσκοπικής όρασης σε αμβλυωπία ηλικίας 4 έως <9 ετών, σχετιζόμενη με ανισομετρωπία ή/και ήπιο στραβισμό (έως 5 πρισματικές διοπτρίες), σε προηγουμένως θεραπευμένους ή μη ασθενείς |
| Χρήση | Συμπληρωματικά στην πλήρη διαθλαστική διόρθωση, που φοριέται κάτω από τα αναγλυφικά γυαλιά· μόνο με ιατρική συνταγή, στο σπίτι |
| Πρωτόκολλο | 90 λεπτά την ημέρα, 5 ημέρες την εβδομάδα· διάρκεια κατά την κρίση του θεράποντος (πιλοτική μελέτη 16 εβδομάδες, περίπου 120 ώρες) |
| Αντένδειξη | Παιδιά με ιστορικό φωτοευαίσθητης επιληψίας |
| Παρακολούθηση βλέμματος | Οπτικοί υπέρυθροι αισθητήρες, 90 δείγματα ανά δευτερόλεπτο |
| Συμμόρφωση και ασφάλεια δεδομένων | ISO, HIPAA· σύνδεση στο cloud για αναφορές και απομακρυσμένη επίβλεψη |
| Ηλεκτρικά και διαστάσεις | Κατόπιν αιτήματος |
Η πιλοτική μελέτη: Wygnanski-Jaffe et al., Ophthalmology 2023, 130(3):274-285, και American Journal of Ophthalmology 2024.
Για ποιες επεμβάσεις και ποιους χώρους προορίζεται.
Ενδείξεις
- Ανισομετρωπική αμβλυωπία
- Αμβλυωπία με ήπιο στραβισμό έως 5 PD
- Παιδιά 4 έως 9 ετών, με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία patching ή ατροπίνης
Περιεχόμενο συσκευασίας
- Κονσόλα CureSight-CS100 με οθόνη αφής και eye tracker
- Αναγλυφικά γυαλιά κόκκινο-μπλε
- Πρόσβαση στο web portal για τον οφθαλμίατρο και υποστήριξη από το Κέντρο Παρακολούθησης
Κωδικοί παραγγελίας
| Κωδικός | Περιγραφή | Συσκευασία |
|---|---|---|
| CS100 | Σύστημα CureSight (κονσόλα, γυαλιά, πρόσβαση portal) | κατόπιν αιτήματος |
Φυλλάδια, τεχνικά δελτία και πιστοποιητικά, όπως τα δίνει ο κατασκευαστής.
Από τον ίδιο κατασκευαστή ή για την ίδια επέμβαση.
-
Espansione Group · Θεραπεία LM™ LLLT, φορητή
my-mask®
Φορητή, ελαφριά συσκευή LM™ LLLT για θεραπεία φωτοβιοδιαμόρφωσης στο σπίτι.
-
MediWorks · Ανιχνευτής όρασης
V100
Φορητός ανιχνευτής όρασης για μαζικό έλεγχο από 6 μηνών έως ενήλικες: μυωπία, υπερμετρωπία, αστιγματισμός, ανισομετρωπία, στραβισμός, ανισοκορία σε 1 δευτερόλεπτο.
Θέλετε επίδειξη ή προσφορά;
Οργανώνουμε παρουσίαση στο ιατρείο ή στη χειρουργική μονάδα σας και απαντάμε σε τεχνικές ερωτήσεις για το προϊόν.
Αλέκου Παναγούλη 69, 142 31 Νέα Ιωνία
info@oqs.gr
+30 210 275 2800